|
国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国实行中药品种保护制度。截至２００７年底，先后公布２４６９个国家中药保护品种。
白皮书说，１９９２年，国家颁布实施《中药品种保护条例》，鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。中药品种保护制度推动了中药整体质量水平的提高和科技进步，提高了中药生产的集约化水平。
目前，中国已初步建立起中药数据库和种质资源库，并开展了珍稀濒危中药资源保护研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀濒危动物入药使用，限制天然麝香、天然牛黄等珍稀中药资源的使用范围，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究。中药饮片、中成药的主要原料药材已实现人工栽培，正在逐步发展规范化种植和产业化生产。
白皮书指出，中国批准上市的中成药共有９０００多种，约计５．８万个批准文号。２００７年，中药工业总产值达１７７２亿元人民币，占整个医药工业总产值的２６．５３％。现行的中药国家标准有７０１４个。
为确保中药注射剂的安全性和有效性，建立有效的质量控制方法，国家加强了中药注射剂标准化工作，２０００年启动“已批准生产的中药注射剂质量标准的提高完善及指纹图谱工作”，发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》。
目前，国家正在全面提高１２３种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标，督促中药注射剂生产必须固定药材产地，严格控制原料药材、中间体和成品质量，实现对生产加工的全程质量控制。
白皮书说，２００２年，国家颁布实施了《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材ＧＡＰ），目前已在全国范围内试行中药材ＧＡＰ认证。药品监管部门对提出认证申请的企业进行了现场检查，截至２００７年底，有４８家企业通过了中药材ＧＡＰ认证。
中药饮片炮制是中药生产的特色工艺，具有地域差异性。中药饮片质量标准包括《中华人民共和国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范。从２００４年开始，国家推行中药饮片ＧＭＰ认证，促进中药饮片现代化。
白皮书说，截至２００７年底，已有３４３家企业通过了中药饮片ＧＭＰ认证。自２００８年１月１日起，所有中药饮片生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产。 | 
